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Segundo a Anvisa, a decisão foi tomada por se tratar de falsificação
Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada nesta quarta-feira no Diário Oficial da União proíbe a distribuição, o comércio e o uso, em todo o território nacional, do medicamento MabThera 500mg/50ml (rituximabe), lote B6038 com as seguintes informações: VAL 12 2012 FAB 06 2010.
Segundo a Anvisa, a decisão foi tomada por se tratar de falsificação. De acordo com a resolução, o fabricante do medicamento informou que o lote original é de 2008, com vencimento em 2010.
“Portanto, qualquer unidade que apresente datas diferentes deve ser considerada como falsificação”, explicou a Anvisa.
Mas que é esse medicamento?
MABTHERARituximab ANTINEOPLÁSICO IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO - MABTHERANome genérico Rituximab Forma farmacêutica e apresentações: - MABTHERAINFORMAÇÃO TÉCNICA: - MABTHERACaracterísticas químicas e farmacológicas: - MABTHERARituximab é um anticorpo3 monoclonal quimérico camundongo/humano que se liga especificamente ao antígeno transmembrana CD20. Este antígeno está localizado nos linfócitos pré- B e linfócitos B maduros, mas não em células progenitoras, células pró-B, células plasmáticas normais ou outros tecidos normais. O antígeno encontra-se presente em mais de 95% de todas as células B dos linfomas não-Hodgkin (LNH). Após a ligação do anticorpo3, o antígeno CD20 não é introduzido na célula4 nem liberado da membrana celular para o ambiente. O antígeno CD20 não circula no plasma5 como antígeno livre e, portanto, não compete com a ligação de anticorpos6. Rituximab se liga ao antígeno CD20 dos linfócitos B e inicia reações imunológicas que mediarão a lise da célula4 B. Os mecanismos possíveis para a lise celular inclui citoxicidade complemento- dependente (CDC) e citoxicidade celular anticorpo3-dependente (ADCC). Finalmente, os estudos in vitro demonstraram que o rituximab sensibiliza linhagens celulares do linfoma7 B humano, resistentes a drogas quimioterápicas para os efeitos citotóxicos de alguns desses agentes quimioterapêuticos. Nos pacientes tratados tanto com 125, 250 ou 375 mg/m2 de área corpórea administrados através de infusão intravenosa, uma vez por semana, por quatro semanas, as concentrações de anticorpo3 sérico aumentaram de acordo com o aumento da dose. Nos pacientes que receberam a dose de 375 mg/m2, a meia vida sérica média de rituximab foi de 68,1 h, com C máx de 238,7 mg/ml e clearance plasmático médio de 0,0459 l/h após a primeira infusão; após a quarta infusão os valores médios da meia vida sérica, Cmáx. e clearance plasmático foram de 189,9 h, 480,7 mg/ml e 0,0145 l/h, respectivamente. Adicionalmente, as concentrações séricas de rituximab foram estatisticamente mais significativas nos pacientes responsivos. Caracteristicamente, o rituximab era detectável durante 3 a 6 meses. A contagem média de células B periféricas diminuiu significantemente abaixo do normal após a primeira dose começando sua recuperação após 6 meses, retornando ao normal entre 9 e 12 meses após a conclusão da terapia. Indicações: - MABTHERAMabthera é indicado para o tratamento dos linfomas não- Hodgkin indolentes de células B que não tenham respondido ou quando a doença tenha progredido durante ou após pelo menos um tratamento padrão contendo agente alquilante. Contra-indicações: - MABTHERAMabthera é contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto ou a proteínas8 murinas. Precauções e Advertências: - MABTHERAHipotensão9 transitória e broncoespasmo10 ocorreram associados a administração de Mabthera como componentes de um conjunto de sintomas11 relacionados a infusão. Os pacientes com doença pulmonar preexistente poderão apresentar um risco maior para o desenvolvimento de broncoespasmo10. Normalmente estes sintomas11 são reversíveis com a interrupção temporária da administração de Mabthera com a administração de um analgésico12, um anti- histamínico e, ocasionalmente uma solução salina intravenosa ou um broncodilatador13. A administração da infusão poderá ser concluída quando diminuírem os sintomas11. Visto que a hipotensão9 transitória poderá ocorrer durante a infusão de Mabthera, deverá ser considerada a suspensão da administração de medicação anti- hipertensiva 12 horas antes e durante a infusão de Mabthera. Os pacientes com história de doença cardíaca (p.ex. angina14 pectoris, arritmias cardíacas ou insuficiência cardíaca15) deverão ser submetidos a monitoramento cuidadoso. Reações anafiláticas16 e outras reações de hipersensibilidade poderão ocorrer nos pacientes após a administração de proteínas8 por via intravenosa. As medicações para o tratamento de reações de hipersensibilidade, p.ex. epinefrina, anti- histamínicos e corticosteróides deverão estar disponíveis para uso imediato na eventualidade de uma reação alérgica17 durante a administração de Mabthera. Deverão ser adotadas as devidas precauções para aqueles pacientes com contagem de neutrófilos < 1,5 x 103/mm3 e/ou contagens de plaquetas18 < 75 x 103 /mm3, considerando que a experiência clínica é limitada neste tipo de paciente. Deverá ser considerada a necessidade de se realizar regularmente contagem de células sangüíneas, incluindo plaquetas18, durante a terapia com Mabthera. A solução preparada para infusão não deverá ser administrada como injeção2 intravenosa ou em infusão em bolo. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Não é conhecido se rituximab possui efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas, porém a atividade farmacológica e os eventos adversos reportados até o momento não indicam que estes eventos devam ser esperados. Gravidez1 e Lactação19 - MABTHERANão foram realizados estudos toxicológicos na reprodução animal com rituximab. Não é conhecido se Mabthera pode provocar perigos ao feto quando administrado a gestantes ou quanto aos seus efeitos sobre a capacidade de reprodução. Entretanto, em função da capacidade das imunoglobulinas IgG em atravessar a barreira placentária, Mabthera não deverá ser administrado para gestantes, a não ser que os eventuais benefícios superem os riscos potenciais. Mulheres em idade fértil deverão usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e até 12 meses após o uso de Mabthera. Uso durante a lactação19 - MABTHERANão é conhecido se o rituximab é excretado pelo leite materno. Porém, considerando que as IgG maternas estão presentes no leite materno, Mabthera não deverá ser administrado para mulheres durante o período de lactação19. Interações medicamentosas - MABTHERAAtualmente não existem dados disponíveis sobre as interações medicamentosas com Mabthera. Os pacientes titulados com anticorpos6 anti- camundongo humano (HAMA) ou com anticorpo3 anti-quiméricos humanos (HACA) poderão desenvolver reações alérgicas ou hipersensibilidades quando tratados com outras terapias ou diagnósticos usando anticorpos6 monoclonais. Reações adversas/colaterais e alterações de exames laboratoriais - MABTHERAAs seguintes reações adversas foram observadas em estudos clínicos. A maioria dos pacientes foram submetidos previamente a terapias múltiplas e possuíam um mau prognóstico20. Os eventos adversos aqui mencionados poderão não estar diretamente relacionados ao tratamento com Mabthera. Eventos adversos relacionados a infusão O conjunto de sintomas11 relacionados a infusão é composto principalmente por febre21 e calafrios/tremores ocorrendo principalmente durante a primeira infusão de Mabthera, normalmente dentro das primeiras 2 horas. Outros sintomas11 freqüentemente relacionados a infusão incluem náusea22, urticária23/rubor facial, fadiga, cefaléia24, prurido25, broncoespasmo10/dispnéia26, sensação de inchaço na língua27 ou na garganta (angioedema28), rinite29, vômitos30, hipotensão9 transitória, eritema31, arritmia32 e dor tumoral. Com menor freqüência, os pacientes experimentaram uma exacerbação de condições cardíacas preexistentes tais como, angina14 pectoris e insuficiência cardíaca congestiva33. A incidência34 de eventos relacionados a infusão diminui substancialmente nas infusões posteriores. Eventos adversos hematológicos Anormalidades hematológicas ocorrem em uma minoria de pacientes, sendo normalmente leves e reversíveis. Trombocitopenia35 e neutropenia36 severas ocorreram individualmente em 1,8 % dos pacientes e anemia37 severa ocorreu em 1,4 % dos pacientes. Outros eventos adversos Eventos pulmonares, incluindo broncoconstrição, foram relatados com a terapia de Mabthera, sendo que apenas 2% do total de pacientes receberam broncodilatadores38. Foi observado um único caso de bronquiolite obliterante. Apesar de Mabthera induzir a depleção das células B e poder estar associado a diminuição de imunoglobulinas séricas, a incidência34 de infecções não parece ser maior que a esperada para este grupo de pacientes. Infecções mais sérias foram observadas com freqüência consideravelmente menor, quando comparadas a quimioterapia39 convencional. Durante o tratamento e até 1 ano após a terapia, aproximadamente 17% e 12%, respectivamente, dos pacientes desenvolveram infecções. Estas infecções eram usualmente leves, comuns e não oportunistas. A monoterapia com Mabthera não está associada à toxicidade hepática ou renal40 clinicamente significante, apesar de terem sido observados aumentos transitórios e leves dos parâmetros da função hepática. Os eventos adversos ocasionais que ocorreram em ³ 1% dos pacientes estão relacionados a seguir. Abrangendo todo o organismo: Dor abdominal, dor em região dorsal, dor torácica, dor cervical, mal- estar, alargamento abdominal, dor no local da infusão. Sistema cardiovascular41: Hipertensão42, bradicardia43, taquicardia44, hipotensão9 ortostática, vaso dilatação. Trato gastrointestinal: Diarréia45, dispepsia46, anorexia47. Sangue48 e sistema linfático49: Leucopenia50, linfoadenopatia. Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia51, edema52 periférico, aumento de HDL53, edema52, perda de peso, edema52 facial, hipocalcemia54, hiperuricemia. Sistema músculo- esquelético: Artralgia55, mialgia56, dores , dor óssea, hipertonia. Sistema nervoso57: Tontura58, ansiedade, depressão, parestesia59, hiperestesia, agitação, insônia, nervosismo, sonolência, neurite60. Trato respiratório: Aumento da tosse, asma61, laringismo. Pele e extremidades: Sudorese62 noturna, transpiração, ressecamento da pele. Sentidos especiais: Distúrbios lacrimais, dor de ouvido, perda do paladar. Sistema urogenital: Disúria63, hematúria64. Os eventos adversos adicionais que ocorreram em < 1% dos pacientes estão relacionados a seguir. Sistema sangüíneo e linfático: Distúrbio da coagulação. Distúrbios metabólicos e nutricionais: Aumento da creatinina65 fosfoquinase, hipercalcemia. Sistema músculo- esquelético: Fraturas espontâneas dos ossos. Pele e extremidades: Recorrência de tumores preexistentes da pele. Posologia: - MABTHERAA dosagem recomendada de Mabthera usado como monoterapia para pacientes adultos é de 375 mg/m2 de área corpórea. Mabthera é administrado como infusão intravenosa, uma vez por semana, por quatro semanas, sendo apropriado para administração em pacientes ambulatoriais. Uma pré- medicação composta de um analgésico12 (p.ex. paracetamol) e de uma droga anti-histamínica poderá ser administrada 30-60 minutos antes de cada infusão de Mabthera. Primeira infusão A solução preparada de Mabthera deverá ser administrada por infusão intravenosa através de acesso exclusivo. A taxa inicial recomendada para infusão é de 50 mg/h; posteriormente esta dose poderá ser aumentada em 50 mg/h a cada 30 minutos até o máximo de 400 mg/h. Caso seja desenvolvida hipersensibilidade ou eventos relacionados a infusão, esta deverá ser temporariamente diminuída ou interrompida. Após a melhora dos sintomas11, a infusão poderá ser reiniciada com a metade da taxa anterior ao evento. Infusões subseqüentes As infusões subseqüentes de Mabthera poderão ser iniciadas a uma taxa de 100 mg/h com incrementos de 100 mg/h a cada 30 minutos até o máximo de 400 mg/h. Uso pediátrico A segurança e eficácia de Mabthera em crianças não foi estabelecida. Instruções para manuseio e disponibilidade Mabthera é um líquido claro e incolor, fornecido em frascos estéreis, isento de conservantes, em dose única não pirogênica. Retirar a quantidade necessária de Mabthera sob condições ideais de assepsia e diluir para uma concentração calculada de rituximab de 1- 4 mg/ml em um frasco contendo solução salina a 0,9%, não-pirogênica ou solução de dextrose66 a 5 %. Para misturar a solução, inverter o frasco vagarosamente, evitando a formação de espuma. Visto que o produto não contém preservativos, antimicrobianos ou agentes bacteriostáticos, deverão ser observadas técnicas de assepsia. As medicações parenterais deverão ser inspecionadas visualmente quanto a existência de material particulado ou descoloração antes da administração. Superdosagem - MABTHERANão existe experiência disponível quanto a superdosagem obtida através de estudos clínicos em humanos. Todavia, não foram testadas doses únicas maiores que 500 mg/m2 de superfície corpórea. ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO. USO RESTRITO A HOSPITAIS. Armazenamento e Prazo de validade - MABTHERAArmazenar os frascos entre 2- 8oC . Proteger os frascos não diluídos da incidência34 direta da luz do sol. As soluções preparadas para infusão de Mabthera são estáveis durante 12 horas à temperatura ambiente. Caso a solução preparada não seja usada imediatamente a mesma poderá ser armazenada durante 24 horas em um refrigerador (entre 2 e 8o C) sem afetar a estabilidade à temperatura ambiente. Como Mabthera não contém preservativos antimicrobianos, é fundamental garantir que a solução preparada permaneça estéril. Incompatibilidades - MABTHERANão foram observadas incompatibilidades entre Mabthera e os frascos ou equipos para infusão de cloreto de polivinil ou polietileno. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. MABTHERA - LaboratórioROCHE Av. Engenheiro Billings, 1729 - Jaguaré São Paulo/SP - CEP: 05321-900 Tel: 0800 7720 289 Fax: 0800 7720 292 Site: http://www.roche.com/ Estrada dos Bandeirantes, 2020 CEP: 22710-104 Rio de Janeiro - RJ |
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